FDA 註冊代理

FDA 常見問題:

Q1. FDA 註冊有證書嗎?

A1: FDA 註冊不存在證書一說。那麼網路上流傳的 FDA 證書是什麼呢?

那些都是代辦機構自己出的一份宣稱性文件,如果您仔細看其證書內容,

只是說明其已經去做了FDA註冊。如客戶有需要,我們也可以出具類似的聲明文件,

但須避免濫用 FDA 的 Logo。

Q2: FDA 註冊能自己處理嗎? 是否一定要有美國代理人?

A2: FDA 規定,美國以外的工廠進行註冊時,必須指定一名美國代理人,該美國代理人負責與 FDA 的聯繫。

如代理人資訊存在虛假或是不存在,FDA 有權進行處罰或是取消註冊號碼。

FDA 註冊經驗與收費方式:

傑地公司與美國 CE(簡稱)公司負責人 Mr. Ken Grant 合作,作為公司業務在美國的代理人,

能快速地進行 FDA 註冊。 在韓國,每年有大量的化妝品公司透過 Ken 先生的協助完成 FDA 註冊。

FDA 種類眾多,以 OTC 商品類別舉例,傑地公司的收費是採預繳年費 USD 1600元,

該年度傑地公司即為您美國業務的代理人,替您完成一年內的 OTC 產品註冊工作。

如果您有任何 FDA 疑問,不妨先撥個電話與我們諮詢。

USA: +1‐516‐9847287

大陸: +86‐769‐88188707 / +86‐21‐58356975

台灣: +886‐4‐25685848

註冊項目:

1.食品 :


由我司作為FDA美國代理人,進行FFR以及各產品相關註冊,如FCE-SID。

FFR : Food Facility Registration

FCE : Food Canning Establishment

SID : Submission Identifier

2.非處方藥 (OTC)*:


確認有效成分,由我司作為FDA美國代理人,申請商品OTC註冊,取得NDC號碼。

OTC : Over-the-Counter

NDC : National Drug Code

3.醫療設備* :


確認商品分類,由我司作為FDA美國代理人,申請商品醫療設備註冊。

Medical Devices user fee for 2020 : USD 5236

4.化妝品 :


化妝品屬於自願性註冊VCRP,商品取得CPIS號碼,不做商業用途,不宣稱療效。

VCRP : Voluntary Cosmetic Registration Program

CPIS : Cosmetic Product Ingredient Statements

*需要DUNS號碼